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医械配套产品独立包装的定性与处理

发布时间:2024-05-15 18:02:57 点击量:

  2019年7月10日-12日,上海揽境展览主办的2019年蓝鲸国际标签展、包装展...[详情]

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  大丰市食品药品监督管理局执法人员在监督检查中发现,某医疗器械经营企业销售的一次性使用输液器配套进气器件,其外包装只标示了产品名称、批号、效期,未标示医疗器械注册证书号。

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  讯:大丰市食品药品监督管理局执法人员在监督检查中发现,某医疗器械经营企业销售的一次性使用输液器配套进气器件,其外包装只标示了产品名称、批号、效期,未标示医疗器械注册证书号。经调查,生产企业是按经营公司的要求,将一次性使用输液器中的进气装置进行独立包装,并单独存放,供医疗机构用于玻璃或塑料瓶包装的输液静脉滴注,软袋输液时,则不用配套用的进气器件,对此大丰局进行了调查处理。

  第一种意见认为,该产品符合医疗器械的定义,属于医疗器械。将一次性使用输液器中的进气装置独立出来,并单独包装存放,供临床玻璃或塑料瓶包装的输液静脉滴注用,其未标注医疗器械注册证号,因此,应将该产品定性为无证医疗器械。医疗器械经营企业销售无证医疗器械的行为违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)第三条第一款“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责,不得生产、销售不符合法定要求的产品”的规定,依据《特别规定》第三条第四款的规定,给予行政处罚。

  第二种意见认为,一次性使用输液器是经过注册的合法医疗器械。作为整体注册的医疗器械,按《医疗器械注册管理办法》的规定,其配件不一定要注册。该批产品只是一次性使用输液器的配套进气装置,并非独立使用的医疗器械。医疗器械监督管理的法规规章中,对配套件均无明文规定必须注册。因此,该产品应视作有医疗器械注册证的产品,不应该给予行政处罚。

  《医疗器械注册管理办法》规定:医疗器械应当申请审批注册,取得医疗器械注册证书编号后方可生产。《医疗器械注册管理办法》第二十八条规定:以整机注册的医疗器械,其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件,在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的,可以免予单独注册的规定。但是,本案中的配套用进气器件是一次性使用输液器“产品性能结构及组成”的重要组成部分,缺少了进气器件的输液器将减少临床输液的适用范围,产品性能结构将随之而改变。笔者个人认为:一个合法医疗器械产品,最小包装单元或包装组合,应包含医疗器械注册证书的结构与组成的全部内容,不能改变产品的性能结构与组成。

  该产品将一次性使用输液器中的进气装置独立出来,并单独进行包装,有违最小独立包装单元不能改变产品的性能结构与组成的共识,并与医疗器械注册和包装的一般常识不符。此件独立包装的产品应视作一种医疗器械产品。

  《医疗器械注册管理办法》第四条规定:国家对医疗器械实行分类注册管理。《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款规定:医疗器械经营企业不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。《特别规定》第三条第一款规定“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责,不得生产、销售不符合法定要求的产品”。

  因此,上述配套用进气器件须依法进行注册,取得《医疗器械注册证书》方能生产销售。其未经注册许可即生产销售,同时违反了《医疗器械监督管理条例》和《特别规定》的相关规定。由于《医疗器械监督管理条例》属部门规章,《特别规定》属行政法规,从法律位阶的角度来考虑,《特别规定》的法律位阶要高于《医疗器械监督管理条例》,本案其违反的法规应适用《特别规定》。

  《特别规定》第三条第一款规定:不得生产、销售不符合法定要求的产品;第二款规定:依照法定条件、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。生产销售不符合法定要求的产品由职能部门依照本规定处理;第四款规定:依法应当取得许可证照而未取得许可证从事生产经营活动的,由职能部门依照本规定处理。由于第二款和第四款均涉及生产、销售不符合法定要求的产品的具体处罚条款,两者又都有需要取得许可证的前提。本案处理究竟应适用哪一款呢?

  《特别规定》第三条第二款立法的本意重点强调的是,生产经营必须符合法定的条件,包括人员、环境、认证等,而第四款立法的本意是,依法应当经过许可而未经许可,包括各类特许生产经营的资质、产品的批件等。国家食品药品监督管理局《关于贯彻落实〈特别规定〉的实施意见》中也指出:依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的,依照《特别规定》第三条第四款的规定给予处罚。笔者认为,本案涉案的配套用进气器件,属于未经注册的医疗器械,也就是依法应当经有权部门许可而未经许可的产品。本案的处理适用《特别规定》第三条第四款比较恰当。